100% индивидуален казус
Обем: 2-4 стр.
Срок: 5-7 дни
Притежател на разрешение за употреба на лекарствен продукт подал заявление в Изпълнителната агенция по лекарствата ( ИАЛ ) за разрешаване на реклама на лекарствен продукт, която била предназначена за населението. Към заявлението приложил изискуемите по чл.251,ал.1 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина : проект на рекламата, литературни източници на използваните цитати , таблица и документ за платена такса по тарифата за таксите, които се събират по закона.
Експертният съвет по рекламата изготвил експертиза по проекта и становище до изпълнителния директор на ИАЛ.
В едномесечен срок от представяне на заявлението , заедно с приложенията, посочени по-горе, изпълнителният директор на ИАЛ не издал заповед за разрешаване на рекламата, нито мотивиран отказ за разпространението й.
Въпроси :
1. Следва ли да се приеме, че е налице мълчалив отказ за разрешаване на рекламата,който следва да се обжалва по реда на Административнопроцесуалния кодекс ( АПК) ?
2. Какви лекарствени продукти могат да се рекламират пред населението ?
3. Какви са изискванията към съдържанието на рекламата на лекарствен продукт съгласно Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ?
4. Каква е санкцията за реклама на лекарствен продукт в нарушение на Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина ?
Изисквания към заданието :
А. Отговорите да са аргументирани и да се посочи съответния текст на закона ( тексът на закона не се цитира дословно ).
Тъй като целта на заданието е да създаде умение за боравене с нормативен материал, моля прегледайте Закон за нормативните актове и Указ № 883 за прилагане на Закона за нормативните актове. Актуалният текст на закона, с който работите, ще намерити в LEX.BG.
Б. Обемът на решението при стандартен шрифт е минимум две страници .В началото може да се преразкаже съдържанието на казуса.
В. Оценка отличен се поставя на казус, който съдържа верни отговори, правилна аргументация и са посочени конкретните текстове на закона.
Г. Оценка добър и среден се поставя на казус, по който липсва аргументация, не са посочени съответните разпоредби на закона и обемът е под изискуемия.
Д. Оценка слаб се поставя на казус, който не отговаря на поставените изисквания , а също ако е преписан. Моля, решавайте самостоятелно казуса !
|
