ТЕМИ по Развитие на лекарствените регулации. Разрешителни режими за пускане на лекарствата на пазара. Ценообразуване и реимбурсиране на лекарствените продукти

ТЕМИ ЗА КУРСОВА РАБОТА    

1. Световен лекарствен пазар, развитие и тенденции  -проследяване на тенденциите

2. Органи на Европейския съюз, свързани с регулаторните процеси в лекарствения сектор

3. Развитие на лекарственото законодателство в ЕС, въвеждане на  Директива 65/65/ЕЕС  и днешната  Директива 2001/83/ЕС .

4. Анализ на  дейностите на лекарствени компетентни органи в ЕС, към централизираната процедура .- ЕМА и Европейската Комисия.

5. Анализ на лекарствените компетентни органи в България, функции и дейности, ИАЛ, НСЛПХМ.

6. Процедура по взаимно признаване съгласно  Директива 2001/83/ЕС и Закона за лекарствата в хуманната медицина Глава III.

7. Децентралирана поцедура днешната  и Директива 2004/27/EO  допълваща  Директива 2001/83/ЕС и Закона за лекарствените продукти  в хуманната медицина Глава III.

8. Централизирана процедура на ЕС за пускане на лекарствата на пазара, основни положения въз основа на Регламент 726/2004.

9. Анализ на Комитетите  към ЕМА.

10. Анализ на структурата и на управлението в ЕМА.

11. Анализ на система на ценообразуване  в България съгласно действатщото законодателство.

 12. Анализ на система на реимбурсиране в България,съгласно действащото законодателство.

 Препоръчителна Литература

1.      Закон за лекарствените продукти в хуманната медицина ДВ 13 от 31.04.2007 г.вкл ДВ   от  ДВ. бр.18 от 4 Март 2014г.

2.      Наредба за условията, правилата и реда за регулиране и регистриране на цените на лекарствените  В сила от 30.04.2013 г. Приета с ПМС № 97 от 19.04.2013 г. Обн. ДВ. бр.40 от 30 Април 2013г.

3.      Изпълнителна агенция по лекарства www.bda.bg

4.      Министерство на здравеопазването www.mh.government.bg

5.      Национален съвет по цени и реимбурсиране на лекарства www.ncpr.bg

6.      Европейската комисия, Представителство в България, http://ec.europa.eu/bulgaria/abc/index_bg.htm (достъп 13.03.2013)

7.      ,Европейската комисия, Представителство в България, Институции в ЕС -http://ec.europa.eu/bulgaria/abc/eu_works/institutions/index_bg.htm(достъп 13.02.2013)

8.      Европейската комисия, Представителство в България Процес на взимане на решения http://ec.europa.eu/bulgaria/abc/eu_works/decision_making/index_bg.ht(достъп 13.03.2014)

9.      European Commission. Public Health EudraLex - Volume 1 - Pharmaceutical Legislation Medicinal Products for Human Use http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm(достъп 13.02.2013)

10.  European Commission. Public Health .  Pharmaceuticals http://ec.europa.eu/health/documents/index_en.htm (достъп 13.02.2013)

11.  Лекарствен закон  - 2007 13 април 2007, ДВ 31, посл изм и доп  ДВ 102 от 21.12.2012,

12.  What we do Сайт на EMA- Европейска агенция за лекарства http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/about_us/general/general_content_000091.jsp&mid=WC0b01ac0580028a42

(достъп 13.02.2013)