|
КУРСОВА РАБОТА по Лекарствено досие – Модул 1
|
| Цена: |
61.36 €
/
120.01 лв.
|
| Реф№: |
566 |
100% индивидуална разработка
Обем: 7-9 стр.
Срок: 7-10 дни
1. Какво е Модул 1 и какво включва? Съдържание и организация на Модул 1 на лекарственото досие- в Надеба 27, но следва да се съобрази новото ръководство на ЕМА и актуални ръководства
2. Eлектронно ръководство на ЕМА за подаване на досието, предимства и недостатъци;
3. Развитието на електронното подаване досието и респективно – Модул 1;
4. Какво е Общ технически формат на досието – Notice to Applicants и къде ще намерим актуална информация?
5. Източници на изисквания та за модулите на досието и респективно на Модул1 ?
6. Какво е продуктова информация лекарствения продукт и къде можете да намерите изискванията затова?
7. Какво е QRD Quality Review Documents – образец и последни актуални формати и изисквания и къде се намира актуална информация затова?
8. Изисквания към оригинален лекарствен продукт.
9. Изисквания към генеричен продукт.
10. Изисквания към хибридно досие
11. Изисквания към досие за ваксини.
12. Изисквания към досието на биоподобните продукти.
13. Изисквания към на библиографско досие
14. Изисквания към досието лекарствения продукт за регистрация или разрешаване за употреба.
15. Изисквания към традиционен и лекарствения продукт с добре установена употреба.- Приложение № 11 към Наредба 27 от сайта на ИАЛ и Дирекива 2001/83/ЕС и съответни ръковоства
16. Изисквания към радиофармацевтичните продукти.
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ЛИТЕРАТУРА
1. EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex_en (достъп 15.03.2017)
2. Volume 2B - Presentation and content of the dossier http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en (достъп 15.03.2017) Content and requirements of application forms - http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en (достъп 15.03.2017)
3. Volume 2B. Notice to Applicants. Medicinal products for human useContent and requirements of application forms From 1 January 2016 the paper (Word) application forms are not to be used for submissions anymore. They are available in PDF only for information concerning the content and requirements of the application forms. Module 1.2 (revision 12 - September 2015) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-2/2016-01-01_capshuman_rev12.pdf (достъп 15.03.2017)
4. 2003/63/ECSearch for available translations of the preceding link••• Amended by Commission Directive 2003/63/EC of 25 June 2003 amending Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council on the Community code relating to medicinal products for human use (OJ L 159, 27.6.2003, p. 46-94). http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1_en#dir (достъп 15.03.2017) https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol1/dir_2003_63/dir_2003_63_bg.pdf (достъп 15.03.2017)
5. VOLUME 2A Procedures for marketing authorization CHAPTER MARKETING AUTHORISATION June 2013 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol2/vol2a_chap1_rev6_201612.pdf (достъп 15.03.2017)
6. ESUBMISSION
7. VOLUME 2A Procedures for marketing authorization CHAPTER 2 Mutual Recognition February 2007 http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-2_en (достъп 15.03.2017) 8. Product Information templates |
|
|
