100% индивидуална разработка
Обем: 7-9 стр.
Срок: 7-10 дни
1. Качество на лекарствените продукти. Съдържание и организация на модул 3 на лекарственото досие.
2. Разработване на производствения процес при производството на активно (лекарствено) вещество и лекарствен продукт- оценка и съображения.
3. Управление на риска за качеството и разработване на производствения процес.
4. Фармацевтично разработване. Лекарствен продукт- разработване на формулацията и разработване на производствения процес.
5. Фармацевтично разработване Избор и рационалност на избора на системата опаковка-затваряне на лекарствения продукт.
6. Управление на риска за качеството. Принципи на управление на риска за качеството.
7. Управление на риска за качеството Оценка и контрол на риска за качеството.
8. Фармацевтична система за качество. Създаване и поддържане на състоянието за контрол.
9. Фармацевтична система за качество. Наръчник по качество.
10. Фармацевтична система за качество. Елементи на фармацевтичната система за качество.
ПРЕПОРЪЧИТЕЛНА ЛИТЕРАТУРА
1. EudraLex - Volume 2 - Pharmaceutical Legislation Notice to applicants and regulatory guidelines medicinal products for human use. Volume 2B. Notice to Applicants. Medicinal products for human use. Presentation and format of the dossier. Common Technical Document (CTD) NTA, Volume 2B, CTD-Module 3 Edition July 2004
- Guidance for Industry Q11 Development and Manufacture of Drug Substances U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) November 2012 ICH
- Guidance for Industry Q8(R2) Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) November 2009 ICH Revision
- Guidance for Industry (Q9) Quality Risk Management Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) June 2006 ICH
- Guidance for Industry (Q10) Pharmaceutical Quality System Quality Risk Management Pharmaceutical Development U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration Center for Drug Evaluation and Research (CDER) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) April 2009 ICH
|
